2021年，FDA批準的抗體藥物突破100款，跨越近40年的發展，抗體藥物不斷從實驗室走向商業化，應用領域也得到不斷擴展。同時，基于多領域生物技術的突破，從抗體生產工藝來看，無論是其規模還是效率也是發生著翻天覆蓋的變化。抗體單位體積表達量從不到1g突破到10g以上，生產規模從幾十升到幾萬升，純化收率也是大幅提升，這使得抗體藥物的生產成本在過去20年持續得到降低，達到幾十美元/克的水平，大幅提升了這
RNA靶向藥物是與小分子藥物、抗體藥物完全不同的全新藥物類別，一方面可以針對細胞內的mRNA、ncRNA等，通過基因沉默抑制靶蛋白的表達從而實現治療疾病的目的；另外一方面，也可基于mRNA開發新一代疫苗以及蛋白替代療法，RNA靶向藥物無疑是生物制藥創新的戰略性前沿領域，其未來潛在應用場景廣闊，而mRNA產業化的生產工藝技術對mRNA的廣泛應用以及產業化尤為重要。基于此，本文將著重梳理RNA靶向藥物
本章節主要討論了Perfusion工藝設計、開發和優化的策略。所述策略包括perfusion過程的基本步驟和工藝邊界；Perfusion的克隆和培養基篩選，使用縮小模型進行比較；表達系統確定后，對反應器的操作條件進行設計，以最大限度地提高體積產率生和收率，同時減少培養基的消耗；生物制劑和生物仿制藥產品CQA的基本問題以及perfusion操作方式的影響。文章最后討論了臨床到商業生產過程中工藝開發和
以下文章來源于BiG生物創新社導語去年六月，一則 “120萬一針抗癌藥清零癌細胞“的新聞標題引爆互聯網，而其中的抗癌藥物奕凱達實則是復興凱特旗下的一款CAR-T藥物，也是中國首個上市的CAR-T藥物，這讓免疫治療，過繼細胞療法進入普羅大眾的視野。實際上，嵌合抗原免疫受體（CAR）療法的發展已有一定歲月，在過去的一二十年間，它已悄然改變惡性腫瘤的治療版圖，也將迎來其廣闊的發展前景和未來。今天小編就將
前言Preface本文主要介紹了國內外生物藥進展情況，以及生物藥尤其單克隆抗體藥物的開發流程，著重闡述單克隆抗體藥物CMC環節的承上啟下的重要性與技術發展趨勢與所遇到問題，從幾個新技術點引發CMC領域思考，供行業參考討論。關鍵詞單克隆抗體藥物；CAR-T細胞治療藥物；封閉系統；定點整合技術；LandingPad；Beacon單細胞光導系統篩選法；灌注培養工藝；灌注與流加結合培養工藝；連續工藝；在線
細胞因子是由免疫細胞（如單核、巨噬細胞、T細胞、B細胞、NK細胞等）和某些非免疫細胞（內皮細胞、表皮細胞、纖維母細胞等）經刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學活性的小分子蛋白質。具有調節固有免疫和適應性免疫、血細胞生成、細胞生長、APSC多能細胞以及損傷組織修復等多種功能。細胞因子可被分為白細胞介素(IL)、干擾素(IFN)、腫瘤壞死因子(TNF)、集落刺激因子(CSF)、趨化因子、生長因子(GF
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