高濃度蛋白制劑（HCPF）：通常指蛋白濃度在50-150mg/ml的制劑；HCPF通常表現出：粘度增加、高乳光、溶質濃縮和相分離現象、形成蛋白聚集顆粒、產生膠狀物質等；低濃度蛋白制劑通常表現出和安慰劑相似的特性；HCPF的一些特性對開發凍干藥物產品提出了特別的挑戰；本系列文章將涵蓋這些方面，討論潛在的挑戰及解決方案.我們為什么要開發高濃度蛋白制劑？大多數生物制劑都開發為靜脈
腺相關病毒 (AAV) 已被很好地表征，并被用于為臨床和基礎研究中的疾病治療遞送治療性基因。本研究使用 AAV-DJ/8 三質粒瞬時轉染作為模型表達系統，開發和優化用于研究和臨床前應用的AAV 實驗室生產。具體來說，研究測試了各種生產參數，包括宿主細胞、轉染試劑、細胞密度、質粒DNA與細胞的比例、基因大小和生產模式，以確定最佳工藝。我們的結果表明，使用 HEK 293AAV 和鈣轉染的貼壁生產產生
干粉技術如何克服生物藥開發和遞送的限制，以拓寬給藥途徑和全球可及性。由于臨床成功、有利的安全數據以及生物藥靶向疾病根本原因的能力，對生物藥的需求在不斷增長。蛋白質、多肽、核酸、疫苗和單克隆抗體(mAb) 的進展使生物藥得以快速發展，尤其是近年來。根據Molecules 上的一篇文章，2015 年至 2019 年間FDA 批準的新藥品中有 25% 是生物藥。也許最近對生物藥需求最引人注目的例子是針對
在過去的幾十年里，上游生物工藝技術和方法取得了重大進展。自成立以來，BPI 一直是行業交流的促進者。為紀念雜志發行 20 周年，記者分析了過去20年來發表的文章，發現數百篇文章都突出了生物制藥生產中新興和既定主題的重大進展：“硬件”（hardware）和資產（例如，分析儀器、生物反應器和設施）“軟件”（software）和知識（例如，過程控制、質量源于設計 (QbD) 和過程分析技術 (PAT)）
開發基于細胞瞬時表達的生物工藝的主要挑戰之一是通常報告的細胞特異性生產力隨著細胞密度的增加而降低的現象。這通常被稱為細胞密度效應 (CDE)。許多工作致力于了解細胞代謝對這種現象的影響，以試圖設計克服它的操作策略。本文對有關 CDE 的主要研究進行了全面分析，以更好地定義構成其原因和影響的要素。然后，回顧了在高細胞密度 (HCD) 下實現成功瞬時表達的方法和策略的例子。對所報道的研究在理解 CDE
2020年，突如其來的新冠疫情席卷全球。新冠病毒傳播速度快，感染面積大，毒株易變異等特點，導致疫情防控難度升級。為建立疫情防護屏障，人們需要在短時間內研發生產相應疫苗，并且快速、大規模生產和接種。傳統疫苗受制于研發周期長、成本高、生產難度大等原因無法快速高效地應對新冠快速傳播和病毒變異迅速的特點。如，滅活疫苗或減毒疫苗從臨床到上市研發周期長達10年，花費高達5-7億美元。另外，傳統疫苗涉及病原體，
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