什么是小分子創新藥根據我國2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》界定，新藥是指沒有在中國境內上市銷售的藥品。2016年國家藥品監督管理局《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》中，將化藥新藥分為創新藥和改良型新藥，創新藥是指含有新的結構明確的、擁有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2020年國家藥品監督管理局《生物制品注冊分類及申報資料要求》，將治療用生物制品(生物藥)分為創
10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1臨床前研究1.研究開發（一般 2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。 1 藥物靶點的發現及確認這是所有工作的起點，只有確定了靶點，后
在過去的十年里，中國制藥行業始終將藥物創新作為首要任務。驅動因素包括新的醫療需求、快速的市場增長和監管體系改革。然而，盡管中國目前是世界第二大制藥市場，但大多數中國制藥公司仍處于創新藥物研發的起步階段。在這里，從中國的前20家制藥公司和國際上的前20家跨國制藥公司研發管線的比較，我們必須清醒地認識到中國制藥行業在創新研發方面與全球的差距。首先來看獲得批準的創新藥物，下圖為中國和跨國制藥
商業化Perfusion工藝過程開發步驟對于一個新的商業化項目，perfusion工藝開發包括了多個步驟，細胞培養體積從微升到L規模實驗室反應器，最終放大至上千升反應器。上述步驟的基本概念如下圖所示：克隆和培養基篩選、灌流工藝開發和工藝放大，每一個步驟均有各自的目標，需要應用不同的技術手段。 ▲商業灌注培養開發過程1 克隆和培養基篩選；2 灌流細胞培養培養；3 工藝過程放大通常
含有高濃度蛋白質的凍干產品具有較長且可變的重建時間。從藥品管理的角度來看，重建時間過長是不可取的；克服重建時間過長的問題可以：改善病人用藥體驗和藥效；和市場上同類產品實現差異化；這個系列一共三篇，今天是最后一篇；高濃度抗體制劑凍干工藝開發 （一）高濃度抗體凍干工藝開發（二）復溶時間上兩篇文章主要寫了高濃度抗體制劑，凍干的主要特征和挑戰：Tc和Tg'之間的溫度
含有高濃度蛋白質的凍干產品具有較長且可變的重建時間。從藥品管理的角度來看，重建時間過長是不可取的；克服重建時間過長的問題可以：改善病人用藥體驗和藥效；和市場上同類產品實現差異化；復 溶 時 間凍干HCPF的復溶時間極長，可達 30 分鐘和更長；隨著蛋白濃度的增加，復溶時間也相應延長；縮短復溶時間是HCPF凍干產品的主要挑戰和目標；圖一： 蛋白質濃度范圍為 40 至
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