基于桿狀病毒的 AAV 生產(chǎn) 盡管已上市的第一個 AAV 基因治療產(chǎn)品 uniQure 的 Glybera (alipogene tiparvovec) 是使用桿狀病毒系統(tǒng)生產(chǎn)的，但該平臺主要針對治療性蛋白質(zhì)的生產(chǎn)進行了優(yōu)化。行業(yè)已經(jīng)開發(fā)了一種 BEVS 生產(chǎn)系統(tǒng)，用于生產(chǎn)規(guī)模為 21,000 L 的含有流感血凝素的疫苗。與基于 HEK293 的方法相比，桿狀病毒介導的 AAV 生產(chǎn)還不太成熟，盡
前言基于抗體的生物療法是制藥市場增長最快的細分市場之一，因為它們具有高選擇性和理想的藥理學特性，如更長的半衰期，從而相比小分子藥物更加安全有效。截至2021年11月21日，美國和歐盟共有131種抗體藥物獲得批準。此外，臨床開發(fā)中的抗體數(shù)量（I-III期）也在極速增長。2021年，全球抗體藥物市場達到2173億美元，預計在未來十年內(nèi)將以約15%的年增長率增長。抗體藥物的開發(fā)和發(fā)展是高度動態(tài)變化的，了
前言mRNA作為一種中間載體，能夠?qū)NA中的遺傳密碼傳遞到核糖體中進行蛋白質(zhì)表達，在疫苗、蛋白質(zhì)替代治療和基因編輯等方面具有巨大的潛力。與傳統(tǒng)的小分子和蛋白藥物相比，基于mRNA的療法在安全性、效力和制備方面都顯示出一些特定的優(yōu)勢。然而，盡管mRNA具有這些潛在的優(yōu)勢，但如何安全高效且和穩(wěn)定地進行細胞內(nèi)遞送仍然是mRNA的一個重要障礙。近年來，納米生物技術(shù)取得了重大進展，為開發(fā)mRNA納米載體提
前言幾十年來，臨床前毒理學基本上是一門描述性學科，在該學科中，會詳細分析與治療相關(guān)的影響因素，并用作計算候選藥物臨床安全劑量范圍的基礎(chǔ)。然而，近年來，技術(shù)進步越來越多地使研究人員能夠深入了解毒性機制，不斷改善毒理學研究中的新工具和策略，以減少藥物開發(fā)中與安全相關(guān)的損耗。至關(guān)重要的是，毒理學在發(fā)現(xiàn)階段的目標不僅僅是簡單的“前負荷”消耗，而是通過優(yōu)化藥物設(shè)計和選擇的安全性維度來增加藥物臨床成功的可能性
病毒系統(tǒng)，如野生型病毒、病毒載體和病毒樣顆粒，是現(xiàn)代生物技術(shù)和醫(yī)學的重要組成部分。盡管它們很重要，但由于多種原因，病毒系統(tǒng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)仍然非常低效。計算機策略是改進工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化和控制的有前途的途徑，但需要對系統(tǒng)進行數(shù)學描述。本文回顧了在細胞和生物反應(yīng)器尺度上生產(chǎn)病毒顆粒的機械建模策略。在許多情況下，來自流行病學和野生型病毒感染動力學等相鄰領(lǐng)域的技術(shù)和模型可以進行調(diào)整，以構(gòu)建合適的過程模型。
實驗數(shù)據(jù)或觀察的數(shù)量對于基于機器學習的方法的開發(fā)和應(yīng)用至關(guān)重要。具體而言，觀察值與過程變量或預測變量數(shù)量的比率很重要。當觀察值與預測值的比率很小時，可能會發(fā)生過度擬合。因此，必須通過將適當?shù)膶嶒灧椒ㄔO(shè)計應(yīng)用于細胞培養(yǎng)實驗來生成足夠的實驗數(shù)據(jù)。盡管如此，在廣泛的過程變量和工程設(shè)計考慮因素下從大型生物反應(yīng)器中獲取數(shù)據(jù)既昂貴又耗時。此外，對于每個新產(chǎn)品，都應(yīng)該進行一組新的實驗來表征過程。因此，任何能夠減
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