生物制藥制造商在決定向何處尋求細胞系開發幫助時，必須考慮范圍廣泛的因素。生物制藥正在徹底改變行業預防和治療多種疾病的方式。治療性重組蛋白，包括單克隆抗體 (mAb)、雙特異性和生物仿制藥分子，是為治療應用開發的最常見的生物制品。盡管用途廣泛且功能強大，但生產治療性蛋白質所需的活生物體在生產環境中可能比化學化合物更難以控制和優化。首先，確定先導候選分子，對此，需在上游和下游工藝建立和優化之前，開發合
在過去的四十年里，使用病毒載體進行基因治療的臨床試驗數量顯著增加。這段時間，有很多重大發現，也有很多挫折。盡管存在這些早期障礙，但該領域的深入研究仍在繼續，這些努力已推動許多基于病毒載體的療法獲得批準，許多其它療法目前正在進行后期臨床試驗。這些療法主要專注于治療不同的癌癥，少數專注于治療單基因、心血管和傳染病。在過去的 20 年中，已經批準了 20 多種基于病毒載體的療法，其中 7 種是基于腺病毒
隨著最近埃博拉和新冠病毒產品的批準，腺病毒載體已成為一類重要的疫苗。在腺病毒載體制造過程中收集的過程質量屬性數據主要集中在顆粒濃度和感染性比例(基于病毒基因組：針對細胞的感染性)，數據表明最終疫苗產品中只有一小部分病毒顆粒是有效的。為了更好地了解這種產品的異質性，使用透射電鏡 (TEM) 研究了兩種腺病毒載體 (黑猩猩腺病毒(ChAdOx1) 和人類腺病毒5型 (Ad5)) 的實驗室規模制備。對不
多產品灌流平臺的強化據 Shawn Barrett (Sanofi) 稱，該公司正在通過將批次模式下游工藝轉變為一次性系統，以處理懸浮中國倉鼠卵巢(CHO) 培養液，其使用連續模式捕獲層析法，從而減少占地面積和商品成本，并提高穩健性和靈活性。他們的上游團隊還致力于強化灌流培養，以提高單位體積生產率，并最大限度地降低細胞特異性灌流率，從而最大限度地減少培養基使用。在此過程中，產品質量屬性得以保持，并
從不銹鋼生物反應器到固定床生物反應器的創新顯示了上游優化的演變。 優化細胞培養反應的需求推動了生物反應器設計的創新。細胞培養過程必須穩健且可放大，而且經濟。審視固定床生物反應器 (FBB) 有助于了解它們對工藝開發和生物藥生產規模放大的影響。 FBB vs. STR Univercells Technologies 高級營銷和產品經理 Alex Chatel 解釋說，回顧用于生物工藝的生物反應器
在生物制藥行業建立更高效、更靈活的工藝的一個可能解決方案是過渡到連續集成式生產，其可以實現生產力、產品質量和一致性的提高，同時大幅降低工廠占地面積和生產成本。連續生物工藝通過各單元操作之間的連續物料液流，以便在穩定狀態下，只要操作運行，就可以生產出質量一致的產品。許多行業，如化工、食品和制藥，長期以來一直采用連續生產，但其在生物技術領域，特別是生物治療藥物方面的實施仍然較為落后。Walther等人
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