生物制藥行業(yè)使用許多復雜和創(chuàng)新的原材料，根據(jù)定義，這些原材料不屬于藥典。因此，這些原材料的控制由許可證持有人決定。直到最近，這種控制都是通過原材料供應商和零件ID的注冊來定義的。 甚至在COVID-19大流行之前，這一戰(zhàn)略就開始給供應鏈帶來壓力，因為它將采購限制在獨特的供應商和獨特的產(chǎn)品上。然而，在大流行期間和之后，如果制藥行業(yè)希望繼續(xù)向患者提供往往可以挽救生命的藥物，這一戰(zhàn)略已被證明不再有效。
細胞培養(yǎng)基的范圍從簡單的成分到復雜的化學成分明確的混合物。它們可能包含許多化學成分，每一種都具有獨特的特性，其中任何變化都可能影響細胞培養(yǎng)過程和正在生產(chǎn)的產(chǎn)品。雖然可以使用眾所周知的經(jīng)典方法（例如傅里葉變換紅外光譜）輕松識別簡單物質(zhì)，但在處理復雜混合物時，這變得更具挑戰(zhàn)性。 行業(yè)工藝正在得到改進，以確保良好的生產(chǎn)規(guī)范和控制措施到位。實現(xiàn)這一目標的一種方法是不再使用非化學限定的原材料。培養(yǎng)基用戶無法
為了使基因療法成為更容易獲得和負擔得起的治療選擇，工藝強化是增加每批次病毒載體產(chǎn)生的劑量數(shù)量的一種可能策略。當與穩(wěn)定生產(chǎn)細胞系結(jié)合應用時，可以通過在生產(chǎn)生物反應器中進行灌流來實現(xiàn)慢病毒載體生產(chǎn)的工藝強化，從而無需轉(zhuǎn)移質(zhì)粒即可顯著提高細胞擴增和慢病毒載體的生產(chǎn)。切向流深層過濾用于通過灌流提高細胞密度，并允許慢病毒載體與生產(chǎn)細胞連續(xù)分離，來實現(xiàn)強化的慢病毒載體生產(chǎn)。由聚丙烯制成的具有 2 至 4 μm
開發(fā)可負擔且可獲得的COVID-19疫苗的熱潮不僅加速了基于病毒載體、mRNA和pDNA的疫苗等治療模式的研發(fā)，而且還向生物工藝界提出了挑戰(zhàn)，要求其解決這些重要救命藥物生產(chǎn)過程中與規(guī)模放大相關(guān)的獨特挑戰(zhàn)。本文闡述了目前的一些想法和經(jīng)驗，以消除瓶頸的潛在挑戰(zhàn)，從而將腺病毒載體技術(shù)放大至2000 L及以上。 腺病毒載體是將基因遞送至特定人類細胞的有吸引力的載體，已被廣泛用于COVID - 19疫苗和基
盡管新的一次性技術(shù)提供了克服 ATMP 生產(chǎn)中的若干挑戰(zhàn)所需的靈活性，但生產(chǎn)商在進行規(guī)模放大時必須注意許多考慮因素和障礙。 自生物藥問世以來，其需求一直在增長，2020 年生物藥市場價值約為 3,026.3 億美元，預計到 2026 年將達到 5,092.3 億美元，復合年增長率為 9.06%。隨著研究和技術(shù)的進步，可用的生物藥種類日益繁多，包括單克隆抗體 (mAb)、預防性疫苗、基因治療病毒載體
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