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下游蛋白質(zhì)純化和產(chǎn)物濃縮的最佳實(shí)踐

治療藥物的開發(fā)一直是通過為患者提供創(chuàng)新且負(fù)擔(dān)得起的生物藥來加強(qiáng)全球醫(yī)療保健的一個關(guān)鍵方面。在藥物開發(fā)過程中，產(chǎn)物的純化和生產(chǎn)是實(shí)現(xiàn)符合法規(guī)要求、具有所需安全性、有效性和質(zhì)量的產(chǎn)品的關(guān)鍵部分。蛋白質(zhì)純化的基本步驟包括根據(jù)產(chǎn)品特性確定合適的表達(dá)系統(tǒng)：蛋白質(zhì)來源、翻譯后修飾、蛋白質(zhì)大小、蛋白質(zhì)溶解度、復(fù)性行為等。隨后，涉及多項(xiàng)活動，并且在遵守化學(xué)、制造和控制 (CMC) 要求時會遇到許多挑戰(zhàn)。本文的主題

生物反應(yīng)器放大的知識驅(qū)動方法

研究已經(jīng)開發(fā)了各種機(jī)械數(shù)學(xué)框架來描述細(xì)胞培養(yǎng)的動力學(xué)。這種機(jī)械模型可以分為結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化類別。結(jié)構(gòu)化模型描述細(xì)胞外和細(xì)胞內(nèi)成分，而非結(jié)構(gòu)化模型只考慮細(xì)胞外代謝物和營養(yǎng)物質(zhì)的濃度。迄今為止，大多數(shù)文獻(xiàn)都使用了非結(jié)構(gòu)化相關(guān)性，因?yàn)闃?gòu)建結(jié)構(gòu)化模型需要對細(xì)胞特定的內(nèi)部過程有透徹的了解。傳統(tǒng)的 Monod 型動力學(xué)和產(chǎn)量系數(shù)已用于非結(jié)構(gòu)化模型，因?yàn)檫@些簡單模型可以提供足夠的信息來描述生物量、產(chǎn)物和底物濃度

細(xì)胞 & 基因治療生產(chǎn)中的新興技術(shù)和公司

細(xì)胞和基因療法 (CGT) 為腫瘤、遺傳性疾病、免疫疾病和其它治療領(lǐng)域有巨大醫(yī)療需求的患者提供了新的治療方法的潛力。治療性醫(yī)療設(shè)備的這種快速變革性發(fā)展必須伴隨著有效的生產(chǎn)，才能將這些復(fù)雜的療法大規(guī)模地提供給患者。隨著這個新行業(yè)的發(fā)展，我們確定了可以構(gòu)建其轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新。獲批的 CGT 產(chǎn)品目前每年總共使數(shù)千名患者受益，這些產(chǎn)品是使用成本高、效率低、主要是手動操作且通常不適合其目的的工藝生產(chǎn)，這些工藝主

細(xì)胞 & 基因治療生產(chǎn)中的新興技術(shù)和公司：基因治療的新工具

由于最近的成功和 AAV 的挑戰(zhàn)，以及 mRNA 作為一種新的 COVID 疫苗方式的意外勝利，基因治療生產(chǎn)正在快速發(fā)展，這進(jìn)一步引起了人們對非病毒基因治療的興趣。我們首先介紹新的生物分子形式，這些形式可能正在取代用于疫苗和基因治療的質(zhì)粒，尤其是狗骨 DNA (doggybone DNA，dbDNA)，它在 2022 年吸引了許多額外的行業(yè)興趣（包括與拜耳、龍沙和默克的交易）。然后我們討論生產(chǎn) A

細(xì)胞 & 基因治療生產(chǎn)中的新興技術(shù)和公司：更好的 AAV 生產(chǎn)

AAV 是體內(nèi)基因治療的主要形式，有幾種已批準(zhǔn)的藥物，數(shù)百項(xiàng)正在進(jìn)行的 1 期、2 期和 3 期試驗(yàn)主要針對眼部、肝臟、肌肉或中樞神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥，但也有針對心血管和肺部疾病的新研究。這些產(chǎn)品使用一系列天然血清型（AAV2、AAV8、AAV9、AAV5、AAV6、AAV1、AAVrh10、AAVrh74）或越來越多地使用工程衣殼。轉(zhuǎn)基因受各種啟動子（CMV、CBA+CBh、CAG、普遍存在的、天然的

CDMO行業(yè)深度報(bào)告：市場現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)趨勢、產(chǎn)業(yè)鏈及本土優(yōu)勢企業(yè)深度梳理